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天麦生物重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)启动III期临床

来源: 发布时间:2020-08-18 15:59:32
文 | 微微阳

近日,Insight 数据库显示,合肥天麦生物与以色列 Oramed 公司共同研发的口服胰岛素新药 ORMD-0801 在国内启动 III 期临床,口服胰岛素距离上市又近了一大步。

本次随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目的是在口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中,评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801 明胶软胶囊)治疗的有效性。次要目的是在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中,评估联合 ORMD-0801 治疗的安全性及免疫原性。计划入组人数 470 人。

主要研究者是来自上海交通大学医学院附属瑞金医院的宁光院士, 39 家医院来自上海、江苏、广东、北京、河南、黑龙江等 18 个省市。

ORMD-0801,有望成为首个口服胰岛素胶囊产品

ORMD-0801 由 Oramed 公司开发,该公司专门研发口服蛋白质给药技术,拥有独家的新型蛋白质口服给药(POD)技术,其所掌握的将注射给药转变成口服给药的技术已在全球领先。

除了口服胰岛素,目前还有口服 GLP-1 胶囊(ORMD-0901)、口服胰岛素和口服 GLP-1的联合疗法在研,均处在临床试验中。其中,口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)是目前进展最快,已经处于 II 期临床试验。

图片来源:Oramed 公司官网

2015 年 11 月,合肥天麦生物与 Oramed 公司签订投资协议以及口服胰岛素 ORMD-0801 在中国(含香港、澳门)独家开发权。

2019 年 1 月,天麦生物口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获国家药监局批准临床;2019 年 3 月,合肥天麦生物宣布,全球首条口服胰岛素生产线在竣工,这在全球治疗糖尿病创新药品的开发历程中,将是一个关键性的里程碑。

Insight 数据库显示,2019 年 6 月,天麦生物在国内启动 ORMD-0801 的 I 期临床(CTR20190316),目前该临床已完成。

2019 年 11 月,天麦生物与 Oramed 公司宣布口服胰岛素的最新临床结果,ORMD-0801 在 2 型糖尿病的 IIb 试验成功,结果显示了良好的降糖效果与安全性特性。

这是一项在口服降糖药治疗效果不佳的 2 型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90 天剂量范围 IIb 期试验,评估了当 ORMD-0801 在剂量范围内以不同治疗方案给药, 从基线至 12 周的 HbA1c 降低的主要疗效终点、以及安全性终点。

在本试验中,随机每天接受一次 ORMD-0801 治疗的患者达到主要终点,Hb A1c比基线水平平均下降达到 0.6%,或对安慰剂进行校正后,Hb A1c 平均下降 0.54%(p值=0.036)。HbA1c 平均下降 0.54%,该数据体现了对患者具有临床意义,表示改善了血糖的控制,从而降低患糖尿病相关并发症的风险。

小结

在中国,庞大的人口基数加上高的患病率使糖尿病人数迅速增长。数据显示,2010 年至 2017 年,中国糖尿病患者(20-79 岁)人数由 0.43 亿攀升至 1.14 亿,2045 年有望达到 1.5 亿以上。国内胰岛素市场也在不断扩大,在 2018 年达到 576 亿元,然而这只占全球胰岛素市场的 10%。

相比胰岛素注射给药,口服给药对患者更有吸引力,包括增加患者的舒适感和服药依从性、降低感染风险、具有成本效应等。

另外,通过肠道吸收的口服胰岛素在进入血液前会首先经过肝脏,这实际上模拟了胰岛素在体内的天然位置和梯度,而这种创新型的疗法通过让患者在治疗早期口服胰岛素,潜在地减缓疾病的发展并推迟或者甚至消除晚期并发症。

这些优点使口服给药成为最受欢迎的首选药物给药途径,由此看来口服胰岛素一旦上市,市场潜力不可小看。

原标题:口服胰岛素新进展!天麦生物重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)启动 III 期临床

责任编辑:FG003

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